코오롱 골관절염 치료제 ‘인보사’의 식약처 허위 신고 의혹 수사 (2019)

코오롱생명과학이 2004년 처음 개발한 인보사케이주는 국내에서는 최초로 개발된 골관절염 유전자 치료제로, 식약처의 허가를 받아 임상시험까지 거쳐 2017년 7월 시판허가를 받았다. 이후 443개 병·의원에 납품되었고 3,800여명의 환자에 투약되었다. 2년 뒤 코오롱은 인보사를 미국에 수출하기 위해 미국에서 임상시험을 신청했는데, 임상시험 도중 미국은 제품에 포함된 세포가 한국 식약처가 허가 당시 제출받은 자료의 세포와 다르다는 것을 파악했다. 미국은 이를 식약처에 통보하였고, 2019년 3월 말 식약처는 코오롱에 인보사의 제조와 판매 중지를 요청했다고 긴급 발표했다. 그리고 4월 15일 식약처가 발표한 중간검사 결과에 따르면, 인보사는 허위작성된 자료를 근거로 판매 허가를 받았다는 사실이 드러났다. 인보사에는 당초에 허가받은 핵심성분인 동종유래 연골세포 대신 태아신장유래세포가 들어가 있었던 것이다. 식약처 역시 지난 17년간 코오롱이 제출한 자료에 특별한 검증도 없이 임상시험 허가까지 내준 것으로 밝혀졌다.

그런데 코오롱이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 최초 시판 직전인 2017년 3월에 이미 인지했다는 정황이 드러났다. 인보사 위탁생산업체인 미국의 론자가 인보사에 연골세포 대신 신장세포가 들어가있다는 사실을 발견하고 미국내 코오롱 자회사인 코오롱티슈진에 통보한 사실이 드러난 것이다. 뿐만 아니라 식약처가 코오롱과 유착한 것 아니냐는 의혹도 나왔다. 당초 신약을 심의하는 식약처 중앙약사심의위원회는 인보사가 신약의 자격을 제대로 갖추지 못했다며 7명중 6명의 반대의견으로 시판을 불허했다. 그런데 이후 식약처는 이때 반대한 위원 3명을 배제하고, 인보사에 호의적인 위원 5명을 2차 심사에 무더기로 참여시켰다. 이후 심의위는 2차심의에서 인보사의 시판을 허가하는 결정을 내렸다.

의혹이 증폭된 후에도 식약처가 인보사 허가 취소를 확정하지 않고 진상규명이 진척이 없자, 시민단체들과 인보사를 투약받은 환자들은 코오롱 임원진과 전현직 식약처장을 검찰에 고발하였다. 시민사회는 이의경 식약처장이 임명 전부터 제약업체로부터 연간 30억이상 연구용역을 수주해오는 등 친 제약산업인사라는 점을 부각했고, 문제가 부각된 뒤에도 인보사 판매중지를 보류해 27명의 추가 환자를 발생시켰다고 주장했다.

검찰은 가습기 살균제 사건 수사를 맡았던 서울중앙지검 형사2부에 사건을 배당해 수사에 착수했다. 코오롱 본사 등을 압수수색하며 강제수사로 전환했고, 이웅열 코오롱 전 회장 등을 출국금지시켰다. 검찰수사가 시작된지 두달여가 지난 2019년 7월, 식약처는 뒤늦게 인보사 허가 취소를 확정했다. 검찰은 또한 코오롱이 인보사 성분 관련 문제를 알고도 허위정보로 판매 허가 절차와 계열사 상장 등을 강행해 상장사기를 자행한 것으로 보고 증권계까지 수사를 확대하였다.

검찰은 8개월간 수사를 진행하면서 이우석 코오롱생명과학 대표와 조 모 이사, 권 모 코오롱티슈진 전무, 양모 본부장 등 4명을 구속 기소했다. 또한 코오롱생명과학과 코오롱 티슈진 법인도 함께 기소했다. 검찰은 이우석 대표 등 코오롱 임원진이 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐하였으며, 허위의 증권신고서로 청약을 유인해 상장사기를 저질렀다고 보았다. 또한 약품의 성분을 속여 골관절염 환자들에게 70억원을 받아 챙긴 사기 혐의, 허위의 자료로 정부의 바이오의약품 지원 사업에 선정되어 82억에 달하는 국가보조금을 받아 챙긴 혐의를 적용했다. 검찰은 다른 관련자들에 대한 수사를 계속 이어나갈 방침이라고 밝혔다. 5월 현재까지 최고 책임자인 이웅열 코오롱 전 회장에 대해서는 아직 소환 등 강제수사가 진행되지 않고 있다. 또한 식약처의 유착 의혹에 대해서는 수사 초기에 압수수색 등을 진행했지만, 이후 더이상의 진행 상황이 알려지지 않고 있다.