사건분류 재계 및 기업 비리 의혹 수사

코오롱 골관절염 치료제 ‘인보사’의 식약처 허위 신고 의혹 수사 (2019)

    사건은 다음 내용을 담고 있습니다
  • 사건정보 : 사건의 배경 / 진행상태 / 주요혐의 / 수사대상(피의자/피고발인)
  • 수사정보 : 검찰·경찰 등 수사기관의 수사·조사 활동일지, 사건 담당 검찰청 부서 및 수사 지휘라인(검찰청 검사장, 차장, 부장, 주임 등)
  • 재판정보 : 형사재판 진행상황을 피고인과 재판부별로 기록. 재판부 / 사건번호 / 선고일 / 선고결과 정보 등

1. 사건 진행상태

  • 수사중 » 검찰 및 경찰 등 수사기관이나 기타 관련 기관의 조사 등이 진행중인 사건
  • 재판중 » 검찰이 기소하여 재판이 진행중인 사건
  • 사건종료 » 검찰의 처분이나 재판의 확정으로 사법적 절차가 종료된 사건

2. 사건 개요

코오롱생명과학이 골관절염 치료제인 인보사에 처음 계획과 달리 연골세포가 아닌 종양을 유발한 가능성이 있는 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출한 혐의 등으로 검찰이 이우석 코오롱생명과학 대표를 구속기소하고 회사와 임직원들을 기소한 사건.

코오롱생명과학이 2004년 처음 개발한 인보사케이주는 국내에서는 최초로 개발된 골관절염 유전자 치료제로, 식약처의 허가를 받아 임상시험까지 거쳐 2017년 7월 시판허가를 받았다. 이후 443개 병·의원에 납품되었고 3,800여명의 환자에 투약되었다. 2년 뒤 코오롱은 인보사를 미국에 수출하기 위해 미국에서 임상시험을 신청했는데, 임상시험 도중 미국은 제품에 포함된 세포가 한국 식약처가 허가 당시 제출받은 자료의 세포와 다르다는 것을 파악했다. 미국은 이를 식약처에 통보하였고, 2019년 3월 말 식약처는 코오롱에 인보사의 제조와 판매 중지를 요청했다고 긴급 발표했다. 그리고 4월 15일 식약처가 발표한 중간검사 결과에 따르면, 인보사는 허위작성된 자료를 근거로 판매 허가를 받았다는 사실이 드러났다. 인보사에는 당초에 허가받은 핵심성분인 동종유래 연골세포 대신 태아신장유래세포가 들어가 있었던 것이다. 식약처 역시 지난 17년간 코오롱이 제출한 자료에 특별한 검증도 없이 임상시험 허가까지 내준 것으로 밝혀졌다.

그런데 코오롱이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 최초 시판 직전인 2017년 3월에 이미 인지했다는 정황이 드러났다. 인보사 위탁생산업체인 미국의 론자가 인보사에 연골세포 대신 신장세포가 들어가있다는 사실을 발견하고 미국내 코오롱 자회사인 코오롱티슈진에 통보한 사실이 드러난 것이다. 뿐만 아니라 식약처가 코오롱과 유착한 것 아니냐는 의혹도 나왔다. 당초 신약을 심의하는 식약처 중앙약사심의위원회는 인보사가 신약의 자격을 제대로 갖추지 못했다며 7명중 6명의 반대의견으로 시판을 불허했다. 그런데 이후 식약처는 이때 반대한 위원 3명을 배제하고, 인보사에 호의적인 위원 5명을 2차 심사에 무더기로 참여시켰다. 이후 심의위는 2차심의에서 인보사의 시판을 허가하는 결정을 내렸다.

의혹이 증폭된 후에도 식약처가 인보사 허가 취소를 확정하지 않고 진상규명이 진척이 없자, 시민단체들과 인보사를 투약받은 환자들은 코오롱 임원진과 전현직 식약처장을 검찰에 고발하였다. 시민사회는 이의경 식약처장이 임명 전부터 제약업체로부터 연간 30억이상 연구용역을 수주해오는 등 친 제약산업인사라는 점을 부각했고, 문제가 부각된 뒤에도 인보사 판매중지를 보류해 27명의 추가 환자를 발생시켰다고 주장했다.

검찰은 가습기 살균제 사건 수사를 맡았던 서울중앙지검 형사2부에 사건을 배당해 수사에 착수했다. 코오롱 본사 등을 압수수색하며 강제수사로 전환했고, 이웅열 코오롱 전 회장 등을 출국금지시켰다. 검찰수사가 시작된지 두달여가 지난 2019년 7월, 식약처는 뒤늦게 인보사 허가 취소를 확정했다. 검찰은 또한 코오롱이 인보사 성분 관련 문제를 알고도 허위정보로 판매 허가 절차와 계열사 상장 등을 강행해 상장사기를 자행한 것으로 보고 증권계까지 수사를 확대하였다.

검찰은 8개월간 수사를 진행하면서 이우석 코오롱생명과학 대표와 조 모 이사, 권 모 코오롱티슈진 전무, 양모 본부장 등 4명을 구속 기소했다. 또한 코오롱생명과학과 코오롱 티슈진 법인도 함께 기소했다. 검찰은 이우석 대표 등 코오롱 임원진이 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐하였으며, 허위의 증권신고서로 청약을 유인해 상장사기를 저질렀다고 보았다. 또한 약품의 성분을 속여 골관절염 환자들에게 70억원을 받아 챙긴 사기 혐의, 허위의 자료로 정부의 바이오의약품 지원 사업에 선정되어 82억에 달하는 국가보조금을 받아 챙긴 혐의를 적용했다. 검찰은 다른 관련자들에 대한 수사를 계속 이어나갈 방침이라고 밝혔다. 5월 현재까지 최고 책임자인 이웅열 코오롱 전 회장에 대해서는 아직 소환 등 강제수사가 진행되지 않고 있다. 또한 식약처의 유착 의혹에 대해서는 수사 초기에 압수수색 등을 진행했지만, 이후 더이상의 진행 상황이 알려지지 않고 있다.

3. 피의자/피고발인

  • 이우석 코오롱생명과학 대표이사
    권 모 코오롱티슈진 전무
    조 모 코오롱생명과학 이사ㆍ의학팀장
    양 모 코오롱생명과학 본부장
    코오롱티슈진
    코오롱생명과학
    이웅열 전 코오롱그룹 회장
    김 모 코오롱생명과학 상무
    이의경 식약처장
    손문기 전 식약처장
  • 경찰수사 진행중 » 사건이 검찰에 송치되기 전 경찰 단계에서 수사중인 상태
  • 검찰수사 진행중 » 검찰이 인지 및 직접수사 중이거나, 관계기관으로부터 수사의뢰 받거나, 경찰에게서 송치받아 수사중인 상태
  • 수사종료 » 기소, 불기소, 공소시효 완성, 기소 유예 처분 등으로 수사가 공식적으로 종료된 사건
날짜수사경과
2020-07-16 검찰, 이웅열 전 회장 불구속 기소 및 수사결과 발표. 사태에 주도적으로 관여하였으나 미국 체류하며 출석거부하는 코오롱티슈진 주요 관계자 3명에 대해서는 국제수사공조를 통한 신병확보절차를 진행중이라고 밝힘. 사실상 수사 종료 수순
2020-07-01 법원, 이웅령 전 회장 구속영장 기각
2020-06-25 검찰, 이웅령 전 회장 구속영장 청구
2020-06-18 검찰, 이웅열 전 회장 소환 조사
2020-03-02 검찰, 조 모 이사 뇌물공여ㆍ약사법위반 등 혐의로 추가 기소. 김 모 상무 특정경제범죄가중처벌법 상 사기혐의 등으로 불구속 기소
2020-02-20 검찰, 이우석 대표 약사법 위반ㆍ보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소. 코오롱생명과학ㆍ코오롱티슈진 법인 기소
2020-02-17 검찰, 김 모 상무 소환조사
2020-02-01 법원(서울중앙지방법원 명재권 영장전담 부장판사), 이우석 구속영장 발부
2020-01-28 검찰, 이우석 대표 구속영장 재청구
2020-01-06 검찰, 코오롱 본사 2차 압수수색
2019-12-28 법원(서울중앙지방법원 신종열 영장전담 부장판사), 이우석 구속영장 기각
2019-12-24 검찰, 이우석 코오롱생명과학 대표 구속영장 청구
2019-12-23 검찰, 권 모 코오롱티슈진 전무와 양 모 코오롱생명과학 본부장 구속기소
2019-12-13 검찰, 조 모 코오롱 이사 위계공무집행방해 등 혐의로 구속기소
2019-12-06 법원(서울중앙지방법원 명재권 영장전담 부장판사), 검찰이 청구한 권 모 코오롱티슈진 자금관리이사와 양 모 코오롱 생명과학 본부장 구속영장 발부
2019-11-28 법원(서울중앙지방법원 송경호 영장전담 부장판사), 조 모 이사 구속영장 발부, 김 모 상무 구속영장 기각
2019-11-22 검찰, 김 모 상무와 조 모 이사 구속영장 재청구
2019-11-11 검찰, 김 모 상무 소환조사
2019-11-08 검찰, 조 모 이사 소환조사
2019-11-04 법원(서울중앙지방법원 신종열 영장전담 부장판사), 구속영장 기각
2019-10-30 검찰, 코오롱생명과학 김 모 상무와 조 모 이사 구속영장 청구
2019-08-30 한국연구재단ㆍ보건산업진흥원, 코오롱생명과학과 연구책임자 및 주요 임원 등에 대해 연구부정행위 관련 검찰 수사의뢰. 인보사 개발 관련 정부 연구지원금 환수 추진
2019-07-23 검찰, 코오롱 본사 압수수색
2019-07-11 검찰, 코오롱티슈진 상장을 주관한 NH투자증권과 한국투자증권 압수수색
2019-07-02 검찰, 권 모 코오롱티슈진 전무와 최 모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원 소환조사
2019-06-15 검찰, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 출국금지
2019-06-04 검찰, 식약처 압수수색
2019-06-03 검찰, 코오롱생명과학ㆍ미국 코오롱티슈진 한국지점 압수수색
2019-05-21 시민단체 의료민영화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부, 코오롱 및 식약처를 위계에 의한 업무방해 및 직권남용권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소 고발
2019-05-14 시민단체 서민민생대책위원회, 손문기 전 식약처장 직무유기로 검찰 고발
2019-05-07 검찰, 인보사 성분 고의적 은폐 의혹 관련 코오롱 수사 착수. 서울중앙지검 형사2부 배당
참고

피의자/피고발인 재판일 내용
권 모 전무ㆍ양 모 본부장 2022-05-09 현재 1심(서울중앙지법 형사합의24부 재판장 소병석 부장판사) 진행중
이우석 대표ㆍ코오롱생명과학ㆍ코오롱티슈진 2022-05-09 현재 1심(서울중앙지법 형사합의24부 조용래 부장판사) 진행 중
이웅열 2022-05-09 현재 1심(서울중앙지법 형사합의24부 조용래 부장판사) 진행 중
조 모 이사ㆍ김 모 상무 2022-05-09 2심(서울고등법원 제6-1형사부, 2021노481) 진행중
조 모 이사ㆍ김 모 상무 2021-02-19 1심(서울중앙지방법원 형사25-3부 권성수 임정엽 김선희 부장판사, 2019고합1042), 무죄 선고.
: 식약처 허가 과정의 공무집행방해 혐의 관련, 피고인들의 일부 자료 미제출 등 미필적으로나마 공무집행 방해가 있었으나, 행정관청의 불충분한 심사에 의한 것으로 형법상 위계 공무집행방해를 구성하지 않는다고 판단
: 보조금 횡령 혐의에 대해 인보사 개발의 수행주체와 개발비 지급 주체가 모두 국가라서 보조금으로 볼수 없다고 판단
: 약사법 위반 혐의 관련 중대한 과장으로 볼 수 없고, 대상자인 의사들이 전문가들이라서 심각한 오인에 빠질 가능성 높지 않다고 판단.
: 쌍방 항소